[00028288]恩替卡韦口服溶液

一、 品种概况简述

项目名称：恩替卡韦口服溶液

剂型及规格：片剂，0.5mg；口服溶液：0.05mg/ml

注册分类：口服溶液为化药5类，改剂

性状：口服液为无色至淡黄色澄清液体。

是否医保：口服常释剂型属于医保乙类

适应症：本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙肝的治疗。

二、项目简介

恩替卡韦（商品名：Baraclude，博路定）是一种用于治疗乙肝病毒感染的新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，可抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有3种活性，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎，是目前降病毒最快最强、变异几率最低的核苷类似物。

三、与同类药物相比的优势

目前，国际医学界治疗乙肝主要采用核苷类药和干扰素。干扰素以美国先灵葆雅公司α-2b干扰素为代表。核苷类似物是近年来抗病毒药物研究的热点，并且进展很快。自从拉米夫定作为唯一被批准上市的口服核苷类药物投入市场以来,在抑制乙肝病毒(HBV)复制，降低病毒载量，使血清丙氨酸转氨酶(ALT)降至正常，e抗原转阴及肝组织炎症坏死的改善等方面取得了确切的疗效。但长期应用拉米夫定可使HBV发生变异，降低病毒对拉米夫定的敏感程度，以及停药后出现病毒复制的反跳。因此国际上研究开发了多种核苷类的抗病毒药物，以克服耐药性。

恩替卡韦上市以前，肝药市场以英国葛兰素史克公司的拉米夫定、阿德福韦酯为代表，这些治疗药物均可显著降低患者的病毒载量，但不能完全达到乙肝的3个治疗终点，治疗效果不甚理想，并且均由于抗病毒作用有限，不能用于长期治疗、以免导致疾病复发。恩替卡韦是一种2’ -戊环脱氧鸟嘌呤核苷类似物,具有极强的抗肝炎病毒能力。其临床疗效优于拉米夫定。

恩替卡韦具有持续出色的抗病毒能力和极低的耐药率，可以长期保护患者远离耐药困扰，强效持久地控制病情。于是，恩替卡韦的上市为迫切需要新型药物的乙肝治疗市场注入了新的活力与希望。

四、知识产权状况：本品无专利保护与行政保护

五、进度

技术成熟，可以随时进行技术工艺交接，可对外进行技术转让。

六、合作方式

技术转让，标的为获得临床批件。