[00028286]甘磷酸胆碱原料、注射液及软胶囊

一、品种概况简述

项目名称：甘磷酸胆碱原料、注射液及软胶囊

规格：软胶囊400mg

注射剂1000mg /4ml

剂型：软胶囊、注射剂

适应症:

甘磷酸胆碱适用于10日内脑缺血发作(中风或短暂性脑缺血发作)，轻度至中度阿尔茨海默痴呆，以及多发性脑梗死性痴呆的患者。是保肝良药和治疗老年痴呆的处方药。　

用法用量：

脑缺血性中风：1000mg/日，肌肉注射；或者400mg/次(1粒胶囊)，每日三次口服给药。　

阿尔茨海默氏症：400mg/次(1粒胶囊)，每日三次口服给药。

多发性脑梗死型痴呆()：1000mg/日，肌肉注射。

注册分类：化药3.1类

二、专利情况

工艺专利，可以避开

三、在申报情况

原料在审评2家：安徽威尔曼和扬子江海陵药业。

软胶囊在审评3家：海南通用三洋药业、安徽威尔曼和扬子江海陵药业。

注射液在审评2家：安徽威尔曼和扬子江海陵药业。

四、项目简介

甘磷酸胆碱其原料药和制剂已在意大利、阿根廷、希腊等国家上市销售。其剂型包括针剂、胶囊剂和口服液。L-α-甘油磷酸胆碱首先由意大利LPB公司上市，上市时间为1990年，商品名为Delecit。并随后在波兰、韩国、俄罗斯、希腊上市。在意大利，同时还由Novartis公司和Italfarmaco公司经销，商品名分别为Brezal和Gliatilin。在波兰该药品由Italfarmaco公司上市(1993年)，商品名为Gliatilin；在阿根廷由Montpellier公司上市(1995年)，商品名为Gliatilin；在韩国由DongWha公司上市(1996年，商品名为Gliatilin)；在俄罗斯的上市公司则是Italfarmaco公司(1997年)(Companycommunications，Italfarmaco，Jun 1993＆Mar 1997＆Dong Wha，Feb1997)。在智利和巴西该产品的许可权分别转让给了Silesia公司和Eurofarma公司(Company communication，Italfarmaco，Mar 1997)。在德国该产品已经获得注册，在捷克共和国、斯洛伐克、墨西哥和其他一些国家还在等待注册(Company communications，Halfarmaco，Feb 1993＆Jan 1997＆DongWha，Jan 1997)。在比利时和荷兰处于临床前阶段。此外进一步的上市工作也在进行中(Company communications，Novartis，Dec 1994＆Feb 1995)。

五、进度

技术成熟，可以随时进行技术工艺交接，可对外进行技术转让。

六、合作方式

技术转让，标的为获得临床批件。