联系人: 王经理
所在地:北京 北京市
一、品种概况简述
项目名称:甘磷酸胆碱原料、注射液及软胶囊
规格:软胶囊400mg
注射剂1000mg /4ml
剂型:软胶囊、注射剂
适应症:
甘磷酸胆碱适用于10日内脑缺血发作(中风或短暂性脑缺血发作),轻度至中度阿尔茨海默痴呆,以及多发性脑梗死性痴呆的患者。是保肝良药和治疗老年痴呆的处方药。
用法用量:
脑缺血性中风:1000mg/日,肌肉注射;或者400mg/次(1粒胶囊),每日三次口服给药。
阿尔茨海默氏症:400mg/次(1粒胶囊),每日三次口服给药。
多发性脑梗死型痴呆():1000mg/日,肌肉注射。
注册分类:化药3.1类
二、专利情况
工艺专利,可以避开
三、在申报情况
原料在审评2家:安徽威尔曼和扬子江海陵药业。
软胶囊在审评3家:海南通用三洋药业、安徽威尔曼和扬子江海陵药业。
注射液在审评2家:安徽威尔曼和扬子江海陵药业。
四、项目简介
甘磷酸胆碱其原料药和制剂已在意大利、阿根廷、希腊等国家上市销售。其剂型包括针剂、胶囊剂和口服液。L-α-甘油磷酸胆碱首先由意大利LPB公司上市,上市时间为1990年,商品名为Delecit。并随后在波兰、韩国、俄罗斯、希腊上市。在意大利,同时还由Novartis公司和Italfarmaco公司经销,商品名分别为Brezal和Gliatilin。在波兰该药品由Italfarmaco公司上市(1993年),商品名为Gliatilin;在阿根廷由Montpellier公司上市(1995年),商品名为Gliatilin;在韩国由DongWha公司上市(1996年,商品名为Gliatilin);在俄罗斯的上市公司则是Italfarmaco公司(1997年)(Companycommunications,Italfarmaco,Jun 1993&Mar 1997&Dong Wha,Feb1997)。在智利和巴西该产品的许可权分别转让给了Silesia公司和Eurofarma公司(Company communication,Italfarmaco,Mar 1997)。在德国该产品已经获得注册,在捷克共和国、斯洛伐克、墨西哥和其他一些国家还在等待注册(Company communications,Halfarmaco,Feb 1993&Jan 1997&DongWha,Jan 1997)。在比利时和荷兰处于临床前阶段。此外进一步的上市工作也在进行中(Company communications,Novartis,Dec 1994&Feb 1995)。
五、进度
技术成熟,可以随时进行技术工艺交接,可对外进行技术转让。
六、合作方式
技术转让,标的为获得临床批件。
Copyright © 2019 青海技术市场 青ICP备18001110号-4