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[00028285]特地唑胺原料、片剂及冻干粉针

交易价格: 面议

所属行业: 化学药物

类型: 非专利

技术成熟度: 通过中试

交易方式: 完全转让

联系人: 王经理

所在地:北京 北京市

服务承诺
产权明晰
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
如实描述

技术详细介绍

  一、 品种概况简述
  【项目名称】特地唑胺原料、片剂及冻干粉针
  【剂 型】原料、片剂、冻干粉针
  【注册分类】化药3.1类
  【规 格】片剂/200mg;冻干粉针剂
  【适 应 症】用于治疗以下革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染(ABSSI):
  金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus (包括甲氧西林耐药[MRSA]和易感染[MSSA] 菌),酿脓链球菌Streptococcus pyogenes, 无乳链球菌Streptococcus agalactiae, 咽峡炎链球菌群Streptococcus anginosus Group(including咽峡炎链球菌Streptococcus anginosus, 中心链球菌Streptococcus intermedius, and 星群链球菌Streptococcusconstellatus), and 粪肠球菌
  【英 文 名】
  【CAS No 】
  【原研厂商】
  【用法用量】每日一次,6天;
  【国内外批准及上市情况】
  磷酸特地唑胺(Tedizolid phosphate)是由Dong-A Pharmaceutical研发一种第二代恶唑烷酮类抗生素,授权CubistPharmaceuticals和 Bayer进行商业化开发,已于2014年06月20日获得FDA上市批准。
  2013年在加拿大,欧盟,中国多个国家提交上市申请。
  【在审评情况】
  2013.08.09日拜耳医药保健有限公司递交了注射冻干粉针的进口临床申请;
  二、产品优势
  1)不良反应少,耐药性发生率低:
  特地唑胺的III期临床试验中显示,其临床效果与利奈唑胺相当,在胃肠道和血小板减少方面的不良反应要比利奈唑胺少,耐药性的发生率也更低。有试验显示特地唑胺的耐受性也优于万古霉素。
  2) 治疗周期缩短:不仅临床疗效比利奈唑胺要好,而且治疗周期缩短了40%。
  FDA已批准的剂型有注射剂和片剂,方便临床切换,用法为每天一次共六天,比利奈唑胺的每天两次共十天更方便临床使用。
  3)特地唑胺用于医院获得性/户型机相关性细菌性肺炎(HABP/VABP)的研究也进入了临床Ⅱ期。
  4)分析师Larry Smith预测这款药物到2020年时销售额会超过10亿美元。
  5)提前占领市场:尽早立项,可以立即开展工艺对接的交接工作。目前国内无厂家申报,有可能成为国内前三家,到时可享受单独定价政策,提前占领市场。
  三、专利及知识产权
  化合物专利2024.12.17到期。
  四、进度
  目前已完成工艺放大研究,正在进行稳定性,可以对外进行技术转让
  五、合作方式
  技术转让,标的为获得临床批件。

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