[00028285]特地唑胺原料、片剂及冻干粉针

　　一、 品种概况简述
　　【项目名称】特地唑胺原料、片剂及冻干粉针
　　【剂 型】原料、片剂、冻干粉针
　　【注册分类】化药3.1类
　　【规 格】片剂/200mg；冻干粉针剂
　　【适 应 症】用于治疗以下革兰氏阳性菌引起的成人急性皮肤和皮肤组织感染（ABSSI）：
　　金黄色葡萄球菌Staphylococcus aureus (包括甲氧西林耐药[MRSA]和易感染[MSSA] 菌),酿脓链球菌Streptococcus pyogenes, 无乳链球菌Streptococcus agalactiae, 咽峡炎链球菌群Streptococcus anginosus Group(including咽峡炎链球菌Streptococcus anginosus, 中心链球菌Streptococcus intermedius, and 星群链球菌Streptococcusconstellatus), and 粪肠球菌
　　【英 文 名】
　　【CAS No 】
　　【原研厂商】
　　【用法用量】每日一次，6天；
　　【国内外批准及上市情况】
　　磷酸特地唑胺（Tedizolid phosphate）是由Dong-A Pharmaceutical研发一种第二代恶唑烷酮类抗生素，授权CubistPharmaceuticals和 Bayer进行商业化开发，已于2014年06月20日获得FDA上市批准。
　　2013年在加拿大，欧盟，中国多个国家提交上市申请。
　　【在审评情况】
　　2013.08.09日拜耳医药保健有限公司递交了注射冻干粉针的进口临床申请；
　　二、产品优势
　　1）不良反应少，耐药性发生率低：
　　特地唑胺的III期临床试验中显示，其临床效果与利奈唑胺相当，在胃肠道和血小板减少方面的不良反应要比利奈唑胺少，耐药性的发生率也更低。有试验显示特地唑胺的耐受性也优于万古霉素。
　　2) 治疗周期缩短：不仅临床疗效比利奈唑胺要好，而且治疗周期缩短了40%。
　　FDA已批准的剂型有注射剂和片剂，方便临床切换，用法为每天一次共六天，比利奈唑胺的每天两次共十天更方便临床使用。
　　3）特地唑胺用于医院获得性/户型机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）的研究也进入了临床Ⅱ期。
　　4）分析师Larry Smith预测这款药物到2020年时销售额会超过10亿美元。
　　5）提前占领市场：尽早立项，可以立即开展工艺对接的交接工作。目前国内无厂家申报，有可能成为国内前三家，到时可享受单独定价政策，提前占领市场。
　　三、专利及知识产权
　　化合物专利2024.12.17到期。
　　四、进度
　　目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让
　　五、合作方式
　　技术转让，标的为获得临床批件。