[00028259]度他雄胺原料+制剂临床批件转让
联系人： 大道隆达
所在地：北京 北京市
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资料保密
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技术详细介绍
【药品名称】度他雄胺（Dutasteride）
【注册分类】化学药品注册分类3+6。
【剂型及规格】软胶囊，0。5mg。
【适应症】原发性高胆固醇血症：本品作为饮食控制以外的辅助治疗，能长久改善BPH症状，本品还能降低前列腺癌的发病率。
【项目简介】Avodart 是一种新奇的5-alpha还原酶阻档剂（5-ARI）， 它阻挡了type 1及type 2两种5-alpha还原酶的异酵素（isoenzymes），这种酵素是负责将前列腺中睾丸激素转化成dihydrotest osterone（DHT），DHT是一种主要的造成前列腺增长及肥大的荷尔蒙原因。Avodart显示了它在两周内对DHT压制的能力达90%并最快在1个月内就能缩小前列腺，在此研究持续使用两年以上的实验中还一直持续缩小前列腺的肥大情形。
【市场情况】
度他雄胺（dutasteirde）是第2代5a还原酶抑制药，是目前第一种也是唯一一种同时抑制I型和型5a还原酶的药物，本品由葛兰素公司研究开发，有FDA批准在美国上市，商品名为Avodart，在欧洲市场的商品名为AvolveT。
本品作用机制独特，第一个选择性胆固醇吸收抑制剂。本品不增加胆汁分泌（如胆酸螯合剂），也不抑制胆固醇在肝脏中的合成（如他汀类）。持续时间长，本品经肝肠循环，延长药物在体内作用时间，服药后1～2小时内达到平均血浆峰浓度（Cmax）。在降血脂领域有很好的预期前景。
【专利状况】依折麦布化合物专利将于2014年到期。经检索发现，国内除了依折麦布辛伐他汀片组合物以外，无其他类含依折麦布的组合物处于临床研究或上市阶段。
