[00028233]凉血通瘀口服液、颗粒

　　【项目来源】江苏省科技厅社会发展项目“凉血通瘀法治疗出血性中风病急性期的研究”，编号：BS97056。
　　【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国际先进、国内领先水平，并获江苏省科技进步二等奖。
　　【类 别】中药新药五类、六（2）类。
　　【剂 型】口服液、颗粒剂。
　　【处方来源】全国著名中医内科学资深专家、南京中医药大学周仲瑛教授临床有效经验方。根据中医理论和临床实践，针对出血性中风急性期的临床表现，联系西医学脑出血病的病理特点，提出瘀热阻窍是出血性中风急性期的基本病机，瘀血和火热之邪常常合并为患，两者相搏，形成瘀热，瘀热升腾，直冲犯脑，络伤血溢，清窍闭阻，而致卒中，故须凉血化瘀、通腑泄热，因血凉则火热能平，不致煎熬血液成瘀；化瘀可使络脉通畅，不致瘀郁生热，从而达到凉血止血、化瘀止血的双重目的，而通腑下其瘀热，又有上病下取，釜底抽薪，平抑肝风痰火，顺降气血的作用。即使腑病入脏的闭证，也当在开闭的同时，根据“脏病以腑为出路”的整体观点，脏腑合治，提出瘀热阻窍和凉血通瘀的创新见解。
　　【功能主治】凉血化瘀。主治出血性中风，瘀热阻窍证。
　　【主要技术指标】
　　1．临床研究：临床观察确诊为出血性中风急性期瘀热阻窍证患者64例，注射液组（32例）总有效率为93.75%，显著优于对照组（31例）74.19%。口服液组（32例）总有效率为96.87%，显著优于对照组（32例）81.25%。而凉血通瘀两组总有效率比较，无显著性差异。药后意识障碍恢复率、存活病例神经系统体征总积分、脑内血肿减小程度、脑水肿减轻及血液流变学各项指标改善等作用，凉血通瘀两组均明显优于对照组。
　　2．药效学试验：本品能促进脑出血大鼠偏瘫体征的康复，降低脑指数，促进脑内血肿的吸收，减轻脑水肿，增加大鼠脑组织钠、钾和钙ATP酶活性，降低一氧化氮合成酶活性和一氧化氮含量，减轻脑组织细胞损伤。能促进脑出血家兔偏瘫体征的康复，降低脑指数及造模侧脑含水量，降低造模引起的脑组织钠、钙浓度异常升高，减轻脑水肿，升高超氧化物歧化酶活性，降低O2-水平，降低血栓素B2，提高6-酮前列腺素，降低血浆内皮素、皮质醇，升高甲状腺素3、甲状腺素4，促进脑内血肿、液化坏死脑组织吸收，使神经细胞增生活跃，血管新生，保护溶酶体、线粒体等作用。提示凉血通瘀两方药的作用机理是通过降低内源性致伤因子，增加脑细胞膜离子泵活性，调节TXA2、PGF1α系统和甲状腺轴激素水平，抗氧化，稳定生物膜，保护细胞超微结构，减轻脑组织细胞损伤，减轻脑水肿，加速脑内血肿的吸收。
　　【推广应用前景】全国著名中医学家周仲瑛教授治疗出血性中风创新性研究成果，疗效确切，极具推广应用价值。
　　【进展情况】已完成临床前主要研究工作。