[00028231]通络宁心口服液

【项目来源】江苏省中医药管理局项目'通络宁心方治疗不稳定性心绞痛及对血管内皮细胞保护作用的临床与实验研究'，编号：9503。
　　【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。
　　【类 别】中药新药六（2）类。
　　【剂 型】合剂（口服液）。
　　【处方来源】南京中医药大学中医学资深专家结合多年临床实践确立的有效经验方。作为医院制剂应用多年，临床疗效确切。
　　【功能主治】不稳定性心绞痛。
　　【主要技术指标】
　　1．临床研究：通络宁心口服液治疗不稳定性心绞痛55例，其总有效率为58.06%和对照组（复方丹参滴丸）的58.33％相近，显效率为19.35％，优于对照组的8.89％。通络宁心方在明显缓解心绞痛，减少发作频率，缩短发作持续时间，改善临床症状的同时，对心功能改善、心电图改善均有较好疗效且优于复方丹参滴丸对照组。治疗中未发现脏器功能受损。
　　2．实验研究：
　　（1）通络宁心口服液对血管内皮细胞分泌作用的影响与复方丹参滴丸有同一性。
　　（2）模型组NO、ET-1、P-选择素分泌均低于正常组，通络宁心方、复方丹参滴丸的干预同步引起NO分泌进一步显著下降，ET-1显著升高，P-选择素除治疗大剂量组、丹参小剂量组外，其它给药组亦显著升高。说明通络宁心口服液、复方丹参滴丸均能对抗H2O2对血管内皮细胞的损伤。
　　（3）急性毒性实验：通络宁心口服液一次灌胃给药的小鼠LD50为66.77g/Kg，其95%的置信度限为48.97～75.00g/Kg。成人日用剂量为33.5g/日，小鼠的LD50相当于成人等效治疗量的10倍。故认为通络宁心口服液口服给药的急性毒性较小，使用安全。
　　（4）作用机制研究：观察研究通络宁心方对人脐静脉内皮细胞分泌作用的影响。结果表明，通络宁心口服液对血管内皮细胞分泌作用的影响与复方丹参滴丸有同一性，均能对抗H2O2对血管内皮细胞的损伤。
　　【推广应用前景】不稳定性心绞痛（UA）是指介于稳定性心绞痛（SA）和急性心肌梗死（AMI）之间的一组临床心绞痛综合征，属于急性冠脉综合征（ACS）的表现形式。UA作为冠心病心绞痛的特殊类型，当属于祖国医学'胸痹'、'心痛'的范畴。本项目组在临床应用多年的基础上，以温阳药为主配伍养阴药组成通络宁心方治疗UA，取得良好效果，具有较好的推广应用价值。
　　【进展情况】已完成临床前主要研究工作。