[00028218]滋肾清肝颗粒

【项目来源】江苏省中医药局项目"滋肾清肝颗粒剂治疗高乳血症的临床及机理研究"，编号：H-006。
　　【成果鉴定】经江苏省科技厅组织专家鉴定，达到国内领先水平。
　　【类 别】中药新药六（2）类。
　　【剂 型】颗粒剂。
　　【处方来源】南京中医药大学中医妇科资深专家临床有效经验方。在全国著名中医妇科专家夏桂成教授"辨证论治和辨病论治结合心理疏导"的思路指导下，确定高催乳素血症是以"肾阴虚肝火旺"为其总的发病机制，设立以滋肾清肝，养阴清火为主，佐以调和冲任，养血通经的治疗原则，遣药组方制备滋肾清肝颗粒，用于治疗高催乳素血症。
　　【功能主治】滋肾清肝，养阴清火。主治高催乳素血症。
　　【主要技术指标】
　　1．临床研究：经过滋肾清肝颗粒三个疗程的治疗，总有效率90%。治疗后和治疗前比较症状改善非常明显，且在治疗过程中未出现明显的不良反应，治疗后虽然单相体温者仍占多数，但可发现单相变为双相的趋势已形成，PRL值的下降有显著性差异。E2值的升高亦有差异，LH、FSH值有上升趋势，说明滋肾清肝颗粒治疗高催乳素血症是有效的。
　　2．实验研究：滋肾清肝颗粒具有调节激素水平，提高E2含量，可明显降低PRL、P水平，升高LH水平的作用。治疗HPRL同时可防止卵巢萎缩。体外可直接抑制垂体分泌PRL，对CCl4所致小鼠肝损害具有明显的保护作用，同时可降低SGPT和SGOT活力。对子宫和卵巢发育未见明显影响，具有改善肾阴虚小鼠体征的作用和治疗HPRL的作用。急性毒性试验结果表明，经口最大给药量为271.2g/kg，该剂量为临床成人日口服剂量的107.2 倍等效量。
　　【推广应用前景】高催乳素血症是妇科临床的疑难病之一，西医目前主要用溴隐停治疗，疗效肯定，但副作用大，且停药后易复发，中医药治疗该病有一定的优势。我们根据多年临床经验，结合中青年女性的生理特点以及气血的相互作用等分析，认为该病属中医"月经不调"、"闭经"、"不孕"等范畴，符合中医肾虚肝旺的诊断。本项目在全国著名中医妇科专家夏桂成教授"辨证论治和辨病论治结合心理疏导"的思路指导下，设立以滋肾清肝，养阴清火为主，佐以调和冲任，养血通经的治疗原则，把多年的临床经验方通过剂型改革，制成滋肾清肝颗粒剂，治疗该病的肾虚肝旺证，并从药理学方面探讨了其降低PRL水平，调整卵巢功能的机理。目前已完成临床前主要研究工作，产品上市必将具有较好的社会效益和经济效益。
　　【进展情况】已完成临床前主要研究工作。