[00027528]灵芝提取物作为高效低毒降糖新药/辅助 降血糖保健食品项目

一、项目简介

目前，糖尿病成为我国仅次于心脑血管疾病的第二大病种，据统计中国目前糖尿病患者人数高达1.14亿，成为世界第一糖尿病大国。2013年全球共有510万人死于与糖尿病相关的疾病，占所有死亡人数的8.39%，糖尿病的全球医疗花费达5480亿美元，占全球医疗支出的11%，预计到2035年，与糖尿病相关的全球医疗花费将达到6273亿美元。

2型糖尿病是由于体内胰岛素缺乏或抵抗引起的代谢紊乱综合疾病，目前已成为严重影响人类健康的重要杀手。现有西药大多为合成小分子化学药物，在治疗疾病同时对机体存在不同程度副作用，且至今未发现可根治2型糖尿病的良药，患者需长期甚至终身服药。因此，寻找疗效更好，安全性更高，有明确作用新靶标的降糖新药以代替或补充现有药物是新药创制的方向。

本研究从灵芝子实体中成功提取到一种高效低毒抗糖尿病有效成分，有望开发成为一类新型胰岛素增敏类药物，该药适于申报中药五类新药或第三代保健食品。

二、主要生产工艺流程说明

本项目摒弃了传统中药水煎煮或醇提等工艺，利用最新科技手段和西药靶点理论，从灵芝中提取纯化了对糖尿病代谢通路中关键靶蛋白蛋白酪氨酸磷酸酶有确切抑制作用的有效成分，从而实现了口服有效成分10mg起效，对中、重度患者50mg就有良好降血糖效果，剂量维持在毫克级，而传统中草药制剂无一例外都要达到克级才能发挥作用。

生产工艺：灵芝切片→水提取→固液分离→提取液→膜分离纯化→浓缩→干燥包装→入库

设备：提取设备：中药提取罐及辅助设备

分离设备：板框或袋式离心机、膜过滤

干燥设备：冻干机、喷雾或真空干燥

检测设备：分光光度计

三、市场竞争力分析

1、工艺适合工业化生产

本项目在生产工艺方面采用现代加工技术，从灵芝子实体中提取纯化降血糖有效成分，工艺简单可控，无环境污染。

2、剂量低、疗效好

口服有效成分10mg起效，对中、重度患者50mg就有良好降血糖效果，剂量维持在毫克级

3、有效成分明确、降糖疗效确切

本项目开发的灵芝提取物经过现代工艺提取精制，得到功效成分明确、作用机理清楚、质量可控的新提取物，有望成为第一个可与西药疗效相当的降血糖中药/第三代保健食品。

4、无毒副作用

当前降血糖西药主要有双胍类和磺脲类降糖药，双胍类降糖药对肠胃的伤害较大，容易消化不良，严重时可导致酮尿和乳酸酸中毒；磺脲类降糖药可造成白细胞较少，易患溶血性贫血。而抗糖尿病中成药由于患者对其降血糖期望值过高，而当前又缺乏疗效快捷的品种也遭遇到尴尬。本项目研发的新药有望成为第一个起效快，降血糖效果明显，副作用小的降血糖中成药。