[00027067]巴多昔芬及巴多昔芬片
联系人： 刘桂兰
所在地：北京 北京市
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技术详细介绍
【项目名称】巴多昔芬及巴多昔芬片
【剂 型】原料、片剂
【注册分类】化药3。1类
【规 格】20mg
【适 应 症】预防妇女绝经后的骨质疏松。
【原研厂商】辉瑞制药
【国内外批准及上市情况】
醋酸巴多昔芬由惠氏原研，后转让给辉瑞制药。醋酸巴多昔芬已经于2009年4月27通过欧洲药监局的批准在意大利和西班牙上市，商品名为Conbriza，2010年7月在日本上市，商品名为Viviant。我国处于进口申报阶段。该药是由美国惠氏制药公司（辉瑞原研）研发，临床上使用的20mg 规格。本品用于预防妇女绝经后的骨质疏松。
【在审评情况】
原研厂家申报进口注册，国内四川科伦申报临床批件。
二、项目简介
巴多昔芬（bazedoxifene）是新一代选择性雌激素受体调节剂（SERM），可竞争性抑制1713一雌二醇与雌激素受体ERoc和ER13的结合，对骨骼有雌激素激动剂活性，能改善脊椎和髋部的骨密度，故能显著降低骨质疏松症绝经妇女的椎骨骨折风险。
我国北京、上海等地流行病学调查显示，60岁以上老年人骨质疏松患病率女性为40％～50％，男性约为20％。巴多昔芬主要适应证为预防和治疗绝经期后骨质疏松症。目前进行的多中心，III期临床研究显示，巴多昔芬联合雌激素可预防骨质丢失，且不会刺激乳腺或子宫。
目前江苏恒瑞制药有盐酸雷洛昔芬片获得批文生产。
三、专利及知识产权
化合物专利2017年到期。
四、进度
目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让
五、合作方式
技术转让，标的为获得临床批件
