[00027064]沃替西汀及沃替西汀片

　　【项目名称】沃替西汀及沃替西汀片

　　【剂 型】原料、片剂

　　【注册分类】化药3。1类

　　【规 格】5mg、10mg

　　【适 应 症】用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗

　　【原研厂商】日本武田

　　【国内外批准及上市情况】

　　灵北（Lundbeck）和武田（Takeda）2014年1月21日联合宣布，在美国推出抑郁症药物Brintellix（vortioxetine），该药于2013年9月获FDA批准。

　　【在审评情况】

　　无

　　二、项目简介

　　该药于2013年9月获FDA批准，用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗。Brintellix包括5mg、10mg、20mg剂量，可解决重度抑郁症患者的不同需求。

　　Brintellix的获批，是基于一项全面临床开发项目中治疗重度抑郁症的疗效和安全性数据。该项目由7个关键性研究组成，包括6个为期6-8周的短期研究，以及1个为期24-64周的长维持性研究，这些研究结果表明，Brintellix对重度抑郁症成人患者整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。

　　此前，全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司——决策资源公司（Decision Resources）发布报告预测，到2022年，Brintellix在美国、日本、欧盟五大主要市场（法国、德国、意大利、西班牙、英国）中将成为重磅药物。根据迄今取得的数据，鉴于其对认知的积极影响及可耐受的副作用属性，Brintellix预计将成为单相抑郁症市场中最成功的新药。年销售峰值（预计）： 20亿美元

　　三、专利及知识产权

　　2023年1月9日（美国专利号：7144884），2022年10月2日（美国专利号：8476279）。

　　四、进度

　　即将申报国家局，可以对外进行技术转让

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。