[00026601]宫颈癌疫苗

　　一、项目特点和技术指标

　　宫颈癌是最为常见的女性肿瘤之一。感染人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的病因，几乎所有女性及多数男性在成年后都会被HPV感染，因此HPV疫苗被认为是当前最具市场前景的疫苗之一。HPV有70余个型别，约70％的宫颈癌与HPV16、HPV18型相关,危害最为严重。本项目根据我国HPV流行及危害情况，利用大肠杆菌表达系统实现了重组HPV类病毒颗粒的表达，并建立了独有的快速HPV假病毒中和细胞模型，筛选出HPV16、18的多株中和单抗，解决了疫苗实验室评价和质量控制的最关键技术难题。

　　本项技术的主要特点：

　　（1）疫苗针对的病毒型别选取HPV16和HPV18。我国宫颈癌患者中接近80%由这两个型别引起；

　　（2）选用大肠杆菌表达系统，建立了一套全新的针对HPV L1蛋白的纯化工艺，能够以极低的成本获得制造HPV疫苗所需的VLP。与国外同类产品相比在成本上具有压倒优势。大肠杆菌表达系统是目前已进入临床使用的DNA重组生物制品中最主要的表达系统，其生物安全性经过人类体内药品生产近20年、数百种生物制品的长期、大量的人群应用考验，证实是对人体最为安全的表达系统之一；

　　（3）获得的重组抗原主要以VLP形式存在，再现了HPV的主要中和表位和免疫优势表位，具有优异的免疫原性，能够有效刺激机体产生高效价中和抗体；

　　（4）建立了基于假病毒细胞感染模型的便捷的中和抗体检测技术，将直接中和抗体检测作为疫苗效力试验的主要依据，有助于疫苗质量的稳定；

　　（5）本品种的核心发明和技术已申请了多个国家的6项发明专利，具有自主知识产权。

　　二、技术成熟程度

　　本项目研制的重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（即宫颈癌疫苗），拥有成熟的技术和自主知识产权，现已完成临床前研究，并于2010年3月获批I、II、III期临床试验批文。

　　三、应用范围

　　本产品用于由HPV16/18引起的宫颈癌及其它疾病的预防。

　　四、市场分析和经济效益

　　宫颈癌是最为常见的女性肿瘤之一。感染人乳头瘤病毒（HPV）是宫颈癌的病因，几乎所有女性在成年后都会被HPV感染，因此,宫颈癌疫苗是目前市场盈利能力最强的疫苗品种，预计到2012年全球宫颈癌疫苗市场可达到约40亿美元。本项目预计上市后仅中国就有超过10亿元的年市场规模，年税收4000万元以上。

　　五、合作方式

　　寻求境外合作伙伴