[00026036]3类新药卡格列净片原料+制剂临批转让（已申报）
联系人： 庞女士
所在地：湖北 武汉市
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
一、品种简述
1、英文名称：Canagliflozin；商品名Invokana
2、剂型规格：片剂，100mg，300mg
注册分类：原料药3.1类，制剂3.1类
3、适应症：用于治疗成年患者的II型糖尿病，不适用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
4、用法用量：推荐开始剂量是100 mg每天1次服药天第一餐前服。耐受INVOKANA 100 mg每天1次eGFR 60 mL/min/1.73 m2或更大和需要增加血糖控制患者，剂量可以增加至300 mg每天1次。
5、药理作用：钠-葡萄糖共转运体（SGLT）是一种葡萄糖转运蛋白，有两种亚型即SGLT1和SGLT2，分别分布于小肠粘膜和肾小管，能够将葡萄糖转运进血液。Canagliflozin能抑制SGLT2，使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液而随尿液排出，从而降低血糖浓度。
二、市场综合分析与评价
糖尿病的发病率逐年升高，目前，世界上大约有3.65亿糖尿病患者，占世界人口的6.4%，预计到2030年，这一数字将达到5.5亿。在发达地区，包括北美和欧洲，大约有7千万人已被诊断出患有糖尿病，38％患者不能使用现有的药物很好地治疗。我国糖尿病用药市场规模逐年扩容，从2004年到2011年一直处于稳定增长态势，2011年达到了134.2亿元，同比增长了17.87%。Invokana是FDA批准的首个SGLT2抑制剂，有先入市场的优势，有利于抢占市场份额。据美国最大的医疗保险金管理机构Express Scripts的数据，由于Invokana的问世，全美国2013年糖尿病药的花费比2012年增加了14％。Adis R&D Insight 预测Canagliflozin 在2015年的销售额约为4.21亿美元。
三、国内外上市情况
国外：2013年3月29日，美国FDA批准了强生Invokana片(canagliflozin)结合饮食与锻炼，用于治疗2型糖尿病成人患者。Invokana由强生旗下杨森制药公司生产。
国内：目前国内没有卡格列净产品上市信息。
四、华世通研发进度
华世通(13667130308)已完成所有原料及制剂研发工作，并提交注册申请，已获得受理号（CXHL1401191鄂、CXHL1401192鄂、CXHL1401193鄂），8月份底即到国家局。
五、品种优势
1、卡格列净是FDA批准的第一个SGLT2抑制剂，相比同类产品，如DDP-4抑制剂、磺脲类药物、二甲双胍、胰岛素和噻唑烷二酮类等，降糖作用更显著，更安全。除了良好的血糖控制，最引人瞩目的是具有减肥作用及很少的低血糖事件。
2、中国的口服降糖药市场处于快速成长中，未来糖尿病的发病率和就诊率仍将不断提高，此类突破性降糖药的使用率将有巨大的上升空间，有巨大市场潜力。
中美华世通生物医药科技（武汉）有限公司
1、英文名称：Canagliflozin；商品名Invokana
2、剂型规格：片剂，100mg，300mg
注册分类：原料药3.1类，制剂3.1类
3、适应症：用于治疗成年患者的II型糖尿病，不适用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
4、用法用量：推荐开始剂量是100 mg每天1次服药天第一餐前服。耐受INVOKANA 100 mg每天1次eGFR 60 mL/min/1.73 m2或更大和需要增加血糖控制患者，剂量可以增加至300 mg每天1次。
5、药理作用：钠-葡萄糖共转运体（SGLT）是一种葡萄糖转运蛋白，有两种亚型即SGLT1和SGLT2，分别分布于小肠粘膜和肾小管，能够将葡萄糖转运进血液。Canagliflozin能抑制SGLT2，使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液而随尿液排出，从而降低血糖浓度。
二、市场综合分析与评价
糖尿病的发病率逐年升高，目前，世界上大约有3.65亿糖尿病患者，占世界人口的6.4%，预计到2030年，这一数字将达到5.5亿。在发达地区，包括北美和欧洲，大约有7千万人已被诊断出患有糖尿病，38％患者不能使用现有的药物很好地治疗。我国糖尿病用药市场规模逐年扩容，从2004年到2011年一直处于稳定增长态势，2011年达到了134.2亿元，同比增长了17.87%。Invokana是FDA批准的首个SGLT2抑制剂，有先入市场的优势，有利于抢占市场份额。据美国最大的医疗保险金管理机构Express Scripts的数据，由于Invokana的问世，全美国2013年糖尿病药的花费比2012年增加了14％。Adis R&D Insight 预测Canagliflozin 在2015年的销售额约为4.21亿美元。
三、国内外上市情况
国外：2013年3月29日，美国FDA批准了强生Invokana片(canagliflozin)结合饮食与锻炼，用于治疗2型糖尿病成人患者。Invokana由强生旗下杨森制药公司生产。
国内：目前国内没有卡格列净产品上市信息。
四、华世通研发进度
华世通(13667130308)已完成所有原料及制剂研发工作，并提交注册申请，已获得受理号（CXHL1401191鄂、CXHL1401192鄂、CXHL1401193鄂），8月份底即到国家局。
五、品种优势
1、卡格列净是FDA批准的第一个SGLT2抑制剂，相比同类产品，如DDP-4抑制剂、磺脲类药物、二甲双胍、胰岛素和噻唑烷二酮类等，降糖作用更显著，更安全。除了良好的血糖控制，最引人瞩目的是具有减肥作用及很少的低血糖事件。
2、中国的口服降糖药市场处于快速成长中，未来糖尿病的发病率和就诊率仍将不断提高，此类突破性降糖药的使用率将有巨大的上升空间，有巨大市场潜力。
中美华世通生物医药科技（武汉）有限公司
