[00025974]瑞格列奈二甲双胍片

　　一、 品种概况简述

　　【项目名称】瑞格列奈二甲双胍片

　　【规格】

　　瑞格列奈二甲双胍片(I)：每片含瑞格列奈1mg和盐酸二甲双胍500mg 12片/瓶,20片/瓶

　　瑞格列奈二甲双胍片(II)：每片含瑞格列奈2mg和盐酸二甲双胍500mg 12片/瓶,20片/瓶

　　【适应症】治疗饮食和运动、任何一种药物单一疗法控制血糖效果不满意的Ⅱ型糖尿病。

　　【国内上市】进口；Recipharm　Stockholm　AB 丹麦诺和诺德

　　【注册分类】化药6类

　　二、知识产权状况：fda专利2018年到期，无行政保护

　　三、项目优势

　　美国FDA批准诺和诺德公司（Novo Nordisk）的瑞格列奈＋盐酸二甲双胍复方片（replaglinide＋metformin HCl，PrandiMet）上市，商品名定为PRANDIMET，用于治疗2型糖尿病。

　　本品是首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂。本品已被证明可降低不能采用美格列奈（meglitinide）和（或）二甲双胍很好地控制高血糖2型糖尿病成人患者的血糖。美国FDA批准本品是基于瑞格列奈/盐酸二甲双胍1 mg/500 mg，2 mg/500 mg与相应剂量的瑞格列奈和盐酸二甲双胍单一药物制剂联用呈相近的生物等效性数据。

　　临床研究证明，本品可安全有效地降低血红蛋白A1c浓度。本品提供了两药在1片中方便服药的制剂。瑞格列奈刺激餐后胰腺分泌胰岛素，从而降低餐后2小时血糖（PPG），二甲双胍减少由肝产生的血糖量从而降低空腹血糖(FPG)，改善人体对胰岛素的自然反应。本品不可用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮酸中毒。

　　四、进度

　　技术成熟，可以随时进行技术工艺交接，可对外进行技术转让。

　　五、合作方式

　　技术转让，标的为获得生物等效性批件。