[00025973]度他雄胺及度他雄胺软胶囊

　　一、 品种概况简述

　　项目名称：度他雄胺及度他雄胺软胶囊

　　原研商：Glaxo（葛兰素）

　　规格：0.5mg

　　剂型：软胶囊

　　适应症: 治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。

　　用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

　　包装:

　　包装材料和容器：PVC/PVDC铝塑泡罩包装

　　包装规格：10粒/盒，30粒/盒。

　　二、专利情况

　　化合物专利(包括晶型)

　　该药物的化合物专利2014.9.15过期。

　　无行政保护

　　三、上市及在审评情况：

　　只有1家软胶囊进口（葛兰素史克），无原料进口

　　在审评：5家原料在申报，3家软胶囊在审，1家软胶囊批临床

　　注册类型：3.1+6

　　标准：进口标准，可以买到

　　四、 项目简介

　　今天，葛兰素史克公司宣布其治疗良性前列腺增生的新药，全球首个、也是唯一的5α还原酶双重抑制剂——安福达?（度他雄胺）在中国上市。针对中、重度良性前列腺增生患者，该药物的突出优势在于双重抑制，快速、持续缩小前列腺体积，降低患者急性尿潴留和手术的风险。安福达?的上市使葛兰素史克在中国拥有了多个泌尿科领域的产品，不仅进一步丰富了葛兰素史克在中国泌尿领域的产品线，而且其独特的治疗优势也极大地提升了葛兰素史克在泌尿科疾病治疗上的领先性，使我们能够更好地服务国内的前列腺增生患者，成为国内泌尿科疾病治疗方面的领导者。

　　2010年，葛兰素史克以7000万美元收购南京美瑞制药有限公司，整合其旗下优秀的泌尿领域产品舍尼通和舍尼亭等，在中国进入泌尿科领域。此次更发布了全球首个、也是唯一的5α还原酶双重抑制剂——安福达?，显示了其深耕中国泌尿领域，为患者不断提供优质治疗所作的努力。

　　五、进度

　　技术成熟，可以随时进行技术工艺交接，可对外进行技术转让。

　　六、合作方式

　　技术转让，标的为获得临床批件。