[00024582]高密度慢速发酵法生产人血清白蛋白

　　项目简介： 人血清白蛋白（ HSA）在临床上广泛应用于大出血、休克、烧伤、成红白细胞增多症、白蛋白过少症等。 HSA 是一种“救命药”， 做肝移植手术、肿瘤的放化疗病人和急需补充营养的重症患者用量都比较大。但市场上除了 HSA的紧缺导致医疗上无药可用外， 在利润的驱使下， 国内不少地区还发生了假 HSA危害患者的现象。医疗资料表明， HSA 在美国每年需求量达 300 吨，全世界年销售量 600 吨左右，形成年销售额至少 300 亿美元的巨大市场。现在临床上 HSA 主要是靠收集人的血液通过分级过滤获得，面对如此巨大的需求量，单靠人血液提取 HSA是难以满足的，同时，人血来源极其复杂，容易导致污染，如肝炎病毒，艾滋病毒等。为了缓解这些矛盾，通过基因工程技术把 HSA 基因克隆到微生物 (细菌，真菌等)、动物、植物宿主上进行高效表达是最具有前景的方法。该项目是在美国匹兹堡大学药学院的鼎力技术支持下完成的。 匹兹堡大学药学院为此项目的研究提供了设计、设备和研究经费，为此项目的小试研究提供了可靠的依据。 美国匹兹堡大学医学院则无偿为此项目的生化和生理研究提供了经费、场所和设备。 rHSA 具有相当高的科技含量，采用了基因工程技术对 rHSA基因序列进行了优化，采用了蛋白质工程技术对 HSA 结构进行了优化，而且采用高密度慢速发酵的方法提高了 rHSA 的产量。最终得到的 rHSA 产品和 pHSA

完全一样，纯度达到 99.9%以上，完全可以作为医药级白蛋白原料。此项目所采用技术已达世界先进水平，小试阶段成果正在申请国内专利，具有广阔的开发应用前景。

　　应用范围： 临床上用于外科手术中的保护剂。

　　主要技术指标： HSA 发酵产量达到 180mg/L(发酵液)， 重组 HSA 纯度达到 99.9%以上。

　　技术水平： 已经完成 HSA 发酵生产小试研究，确立了 HSA 的纯化工艺。

　　市场分析与前景： 医疗上资料表明， HSA 在美国每年需求量达 300 吨，全世界年销售量 600 吨左右，形成年销售额至少 300 亿美元的巨大市场。现在临床上rHSA 主要是靠收集人的血液通过分级过滤获得，面对如此巨大的需求量，单靠人血液提取 HSA 是难以满足的，同时，人血来源极其复杂，容易导致污染，如肝炎病毒，爱滋病毒等。世界上也有一些厂家在生产 rHSA，但很多都因为技术路线的局限性和纯化工艺的不足而不能规模化生产，没有形成气候。而本公司采用高密度慢速发酵法生产，成本低、周期短、易放大、易纯化，使生产的 rHSA产品具有价格低、纯度高，且和 pHSA 序列结构一致的特点。因此本公司生产的rHSA 具有很强的竞争实力，和长远的市场前景。

　　所属行业： 制药行业

　　合作方式： 共同合作开发