[00022409]达格列净片临床批件转让（已申报，前五，原料+制剂）

一、品种简介
　　1、名称：达格列净（中文名）；Dapagliflozin（英文名）；商品名Farxiga (美国)，Forxiga (欧盟)
　　2、剂型规格：片剂，5mg，10mg
　　3、注册分类：原料药3.1类，制剂3.1类
　　4、适应症：治疗成年患者II型糖尿病。
　　5、作用机制：抑制SGLT2，使肾小管中的葡萄糖不能顺利重吸收进入血液而随尿液排出，达到降低血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）的目的，改善空腹和餐后血糖水平从而降低血糖浓度。
　　6、用法用量：推荐剂量为5mg/天，有需要可以增加至10mg/天。每天1次服药。
　　二、国内外上市情况及市场
　　2012年4月20日，阿斯利康及施贵宝公司2型糖尿病治疗新药达格列净（dapagliflozin，Forxiga）获欧洲药品管理局（EMA）上市许可。美国食品药物管理局（FDA）内分泌药物顾问委员会于2011年7月因安全性顾虑而反对批准达格列净上市，在原研厂家补充完成临床试验后，最终于2014年8月批准达格列净美国上市。
　　临床研究结果显示，和安慰剂相比，达格列净可以使HbA1c下降0.89%，其他类药物降糖效果的HbA1c在0.4%-0.7%左右。多项临床试验评价了达格列净单用，或者联合二甲双胍、格列美脲、吡格列酮、西格列汀、胰岛素治疗II型糖尿病的有效性和安全性，实现发现可以显著降低HbA1c。对于中度肾功能损坏的II糖尿病患者（30≤ eGFR < 60 ml/min/1.73 m2），达格列净可以降低HbA1c0.44%，较安慰剂0.33%高。
　　卡格列净是FDA批准的首个SGLT2抑制剂，Adis R&D Insight 预测卡格列净在2015年的销售额约为4.21亿美元。达格列净原本是第一个向FDA递交上市申请的，但被要求补充临床数据，反而被卡格列净抢了头彩。2014年达格列净全球销售额超过1亿美元。
　　三、华世通研发进度
　　（庞经理18627010152）已提交临床批件申请并获得受理号，第一梯队（前五）
　　四、品种优势
　　1、市场机构分析人士认为到2020年SGLT2抑制剂糖尿病药物市场的规模大约在70亿美元，达格列净是首个上市的SGLT2抑制剂，
　　2、达格列净是FDA批准的第二个SGLT2抑制剂，原本是第一个向FDA递交上市申请的，但被要求补充临床数据，反而被卡格列净抢了头彩，临床试验完成后最终获得FDA批准。
　　3、达格列净可联合其他胰岛素药物作为饮食和运动的辅助疗法，也可为二甲双胍不耐受患者单独应用。在临床研究中，达格列净还显示出具有降低体重和血压的疗效。
　　4、我国糖尿病用药市场规模逐年扩容，2011年达到了134.2亿元，同比增长了17.87%。中国的口服降糖药市场处于快速成长中，此类突破性降糖药的使用率将有巨大的上升空间，有巨大市场潜力。