[00022386]技术转让，瑞格列奈二甲双胍片剂（化药6类）

药品名称：瑞格列奈二甲双胍片
　　英文名称：replaglinide metformin HCl tablet
　　商品名称：PrandiMet
　　注册分类：化药6类
　　适应症：用于治疗Ⅱ型糖尿病
　　剂型及规格：复方片 1mg/500mg，2mg/500mg。
　　产品特点：本品是首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定剂量制剂。本品已被证明可降低不能采用美格列奈（meglitinide）和（或）二甲双胍很好地控制高血糖2型糖尿病成人患者的血糖。2008年6月23日美国FDA批准诺和诺德研发的瑞格列奈二甲双胍片上市，商品名：Prandimet， 用于治疗2型糖尿病。美国FDA批准本品是基于瑞格列奈/盐酸二甲双胍1 mg/500 mg，2 mg/500 mg与相应剂量的瑞格列奈和盐酸二甲双胍单一药物制剂联用呈相近的生物等效性数据。
　　PrandiMet是一种口服降糖剂，结合了两种不同的作用机制与药物改善2型糖尿病患者的血糖控制。瑞格列奈降低，刺激胰腺释放胰岛素的血糖。这一行动是在运作中的胰岛β细胞依赖性。二甲双胍是一种降血糖剂，降低基础和餐后血糖水平。它减少肝脏葡萄糖的产生，减少肠道对葡萄糖的吸收，并通过提高外周葡萄糖的摄取和利用胰岛素的敏感性。
　　本品已被证明可降低不能采用美格列奈（meglitinide）和（或）二甲双胍很好地控制高血糖2型糖尿病成人患者的血糖。临床研究证明，本品可安全有效地降低血红蛋 白A1c浓度。本品提供了两药在1片中方便服药的制剂。瑞格列奈刺激餐后胰腺分泌胰岛素，从而降低餐后2小时血糖（PPG），二甲双胍减少由肝产生的血糖量从而降低空腹血糖(FPG)，改善人体对胰岛素的自然反应。
　　市场前景：
　　1.本品是世界首个和唯一速效促分泌药瑞格列奈与胰岛素敏感药盐酸二甲双胍的固定制剂；
　　2.起效快，有效控制基础血糖和餐后血糖，安全有效地降低血红蛋白A1c浓度；
　　3.安全性高，低血糖发生率明显低于其他抗糖尿病药物，改善患者的依从性；
　　4.服用方便，两药在1片中的制剂，优势互补，更有效平稳的控制血糖；
　　5.零售价低于进口产品，具有价格优势
　　专利：相关化合物专利RE37035于2009/03/14已到期。
　　国内申报情况：截至2014.11,片剂国内申请15家。
　　进度：已转让，成熟大生产工艺。