[00022133]雷马曲班原料+片（化药3+3类） 技术转让

　　药品名称：雷马曲班片

　　英文名称：Ramatroban

　　商品名：Baynas （バイナス錠50mg、バイナス錠75mg）

　　化学名称：3R-(4-氟苯磺酰氨基)-1,2,3,4-四氢化-9H-咔唑-9-丙酸

　　注册分类：化药 3+3

　　适应症：过敏性鼻炎

　　剂型及规格：片剂，50mg，75mg。

　　产品特点：本品为高效的选择性TxA2/PGH2受体拮抗剂，可与平滑肌和血小板的TxA2受体特异性结合，本品的抗过敏反应基于抑制血管通透性和鼻粘膜高敏性及防止其它炎性反应发生。

　　市场前景：过敏性鼻炎即变应性鼻炎，是指特应性个体接触变应原后，主要由IgE介导的介质（主要是组胺）释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。其发生的必要条件有3个：特异性抗原即引起机体免疫反应的物质；特应性个体即所谓个体差异、过敏体质；特异性抗原与特应型个体二者相遇。变应性鼻炎是一个全球性健康问题，可导致许多疾病和劳动力丧失。变应性鼻炎的典型症状主要是阵发性喷嚏、清水样鼻涕、鼻塞和鼻痒。部分伴有嗅觉减退。1.喷嚏，每天数次阵发性发作，每次多于3个，多在晨起或者夜晚或接触过敏原后立刻发作。2.清涕，大量清水样鼻涕，有时可不自觉从鼻孔滴下。3.鼻塞，间歇或持续，单侧或双侧，轻重程度不一。4.鼻痒，大多数患者鼻内发痒，花粉症患者可伴眼痒、耳痒和咽痒。

　　本病发病率在近20年有显著增加趋热，在发达国家尤为如此。国外曾统计其发病率在10％－20％，中国发病率更高，为37.74%。发病年龄以青壮年为主，但现在发现儿童患者也较常见，本病以15-40岁者多见。

　　雷马曲班片是由（德）Bayer公司研制，2001年5月首次在日本上市，上市公司为日本新药株式会社。

　　专利：

　　申请号

　　日期

　　内容

　　法律状态

　　CN201210592914.2

　　2012.12.30

　　一种以雷马曲班为活性成分的固体制剂，它是以雷马曲班与药学上可接受的辅料通过制剂技术而制成的口服固体制剂。

　　公开发明

　　CN201010526595.6

　　2010.10.29

　　本发明涉及一种含有雷马曲班的药用组合物及其制备方法、用途。

　　实质审查

　　国内申报情况：国内仅一家申报新药，北京润德康医药技术有限公司，未获得审批。

　　进度 ：完成合成工艺小试放大，正在进行稳定性研究。