[00022127]技术转让：洛索洛芬钠凝胶

　　药品名称：洛索洛芬钠凝胶

　　英文名称：Loxoprofen Sodium Gel

　　商品名：ロキソニンゲル1％（LOXONIN GEL 1％）

　　化学名称：洛索洛芬钠水合物

　　注册分类：化药3.3类

　　适应症：适用于变形性关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀及疼痛的消炎及镇痛。

　　剂型及规格：外用凝胶, 1%。

　　产品特点：本品为非甾体抗炎药洛索洛芬钠的外用凝胶剂。本品具有显著的抗炎作用和镇痛作用，与市面上的同类药有同等的治疗效果。一般药理试验显示对动物的一般行为、中枢神经系统、运动功能系统、呼吸循环系统、神经系统、消化系统、泌尿系统等均没有影响。

　　市场前景： 洛索洛芬钠凝胶由日本第一三共株式会社原研，于2010年6月9日获准在日本上市。本品用于变形性关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀及疼痛。在日本的临床试验显示，与口服洛索洛芬钠片的效果等效，但副作用降低。洛索洛芬钠具有优良的解热、镇痛及抗炎作用，可广泛应用于类风湿关节炎、骨关节炎等疾病的临床治疗。

　　专利：国内专利CN201010603673.8，实质审查，日期为201.12.21，内容：本发明涉及一种洛索洛芬钠凝胶剂，包含洛索洛芬钠0.1-5.0%，透皮促进剂0.05%-25.0%，凝胶基质0.5-8.0%、溶剂65%-95%(均为重量百分比)，其中，透皮促进剂选自氮酮、油酸、氮酮与丙二醇或/和油酸的混合物、丙二醇与油酸的混合物。该凝胶剂可极大提高洛索洛芬钠的经皮渗透量，且所形成的凝胶均一、透明，所述的凝胶剂用于变型性关节炎、外伤引起的肿胀、疼痛治疗。

　　国内申报情况：国内共有4家申报新药（重庆医药工业研究院有限责任公司、乳源东阳光药业有限公司、南京逐陆医药科技有限公司、天津药物研究院），其中重庆医药工业研究院有限责任公司已获得批件，1家申报进口（第一三共株式会社）。

　　进度：完成合成及制剂工艺小试研究，正在进行合成及制剂工艺中试研究。