[00021500]Palbociclib原料及胶囊
联系人： 王经理
所在地：北京 北京市
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- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
一、品种概况简述
【项目名称】Palbociclib原料及胶囊
【商品名】ND
【剂 型】原料、胶囊
【注册分类】化药3+3类
【规 格】75mg、100mg、125mg
【适 应 症】乳腺癌，其他的适应症正在进行临床试验（非小细胞肺癌、淋巴瘤、
多发性骨髓瘤等）
【英 文 名】palbociclib
【CAS No 】571190-30-2
【原研厂商】辉瑞（Pfizer）
【用法用量】每日 1 次，每次 75-100mg，最大剂量为每次 125mg。
【国内外批准及上市情况】
初次上市国家：还未上市，2014 年 8 月 18 日辉瑞向 FDA 提交 NDA，预
计 2015 年 4月 13 日之前上市。
【在审评情况】
国内无申报厂家
二、产品优势
（1）新作用机制：palbociclib 是一种实验性、口服、靶向性 CDK4/6 抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6） ，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6 在许多癌症中均过度活
（2）临床疗效好
辉瑞新药 Palbociclib 较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍，是乳腺癌患者的新希望，疗效获得突破。完全可以取代来曲唑的临床用药。
（3） 剂型好，不良反应发生率低
该药是胶囊剂，口服即可，与注射剂相比，安全性更高，便于患者服用，提高患者依从性。此外这种药并没有传统化疗的副作用，如感染。
（4）市场大
乳腺癌市场每年可以达到上百亿美元。如果本品能够顺利上市，鉴于良好的
疗效，多个分析师均预测可以每年销售额达到30 美元以上。
（5）价格优势
该类抗肿瘤药物市场定价均很高，有很大的利润空间。
（6）政策优势
国内没有注册申报，争取首仿享受单独定价优惠和新药监测期政策。
三、专利及知识产权
化合物专利到期时间为 2023 年1月；
四、进度
目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让
五、合作方式
技术转让，标的为获得临床批件。
【项目名称】Palbociclib原料及胶囊
【商品名】ND
【剂 型】原料、胶囊
【注册分类】化药3+3类
【规 格】75mg、100mg、125mg
【适 应 症】乳腺癌，其他的适应症正在进行临床试验（非小细胞肺癌、淋巴瘤、
多发性骨髓瘤等）
【英 文 名】palbociclib
【CAS No 】571190-30-2
【原研厂商】辉瑞（Pfizer）
【用法用量】每日 1 次，每次 75-100mg，最大剂量为每次 125mg。
【国内外批准及上市情况】
初次上市国家：还未上市，2014 年 8 月 18 日辉瑞向 FDA 提交 NDA，预
计 2015 年 4月 13 日之前上市。
【在审评情况】
国内无申报厂家
二、产品优势
（1）新作用机制：palbociclib 是一种实验性、口服、靶向性 CDK4/6 抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6） ，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6 在许多癌症中均过度活
（2）临床疗效好
辉瑞新药 Palbociclib 较来曲唑可使乳腺癌无进展生存期延长一倍，是乳腺癌患者的新希望，疗效获得突破。完全可以取代来曲唑的临床用药。
（3） 剂型好，不良反应发生率低
该药是胶囊剂，口服即可，与注射剂相比，安全性更高，便于患者服用，提高患者依从性。此外这种药并没有传统化疗的副作用，如感染。
（4）市场大
乳腺癌市场每年可以达到上百亿美元。如果本品能够顺利上市，鉴于良好的
疗效，多个分析师均预测可以每年销售额达到30 美元以上。
（5）价格优势
该类抗肿瘤药物市场定价均很高，有很大的利润空间。
（6）政策优势
国内没有注册申报，争取首仿享受单独定价优惠和新药监测期政策。
三、专利及知识产权
化合物专利到期时间为 2023 年1月；
四、进度
目前已完成工艺放大研究，正在进行稳定性，可以对外进行技术转让
五、合作方式
技术转让，标的为获得临床批件。
