[00021262]原料药DMF/CEP注册文件服务
联系人： 何霞
所在地：浙江 杭州市
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
原料药DMF/CEP注册文件服务
原料药要出口到欧美市场，做好产品的DMF/CEP申报工作是关键的第一步。注册文件的撰写质量直接关系到产品注册的时间进度和注册成功率。本项目组在过去的10年中，共为企业准备了十多个DMF/CEP注册文件，帮助企业多次通过FDA，EDQM，BVG的现场检查，也为欧洲和印度的一些制药企业提供供应商审计服务。在多年的实践过程中，对欧美GMP法规有了较深的理解，也积累了一定的经验。可为企业提供下列技术服务：指导厂家准备DMP/CEP文件所要求的中文资料；翻译制作DMF/CEP英文文件，DMF/CEP文件提交，并回答评审过程中提出的有关问题；指导厂家准备官方的现场检查，包括软件和硬件；提供ICH Q7以及cGMP的专项培训，提供官方现场检查迎检培训；官方现场检查前的预审计，及时发现企业日常质量管理中的缺陷。
