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新药芪参健骨颗粒
本成果是在浙江省科技厅科技计划项目"治疗股骨头坏死中药新药芪参健骨颗粒的研究开发" (编号:2006C33003)的资助下完成的,本成果芪参健骨颗粒是在浙江中医药大学附属第一医院、浙江省中医院医院制剂-骨健口服液的基础上研究开发的治疗股骨头坏死的中药新药,由黄芪、丹参、杜仲、当归、菟丝子、延胡索等组成。本成果根据《中药新药研究的技术要求》,进行药材的质量控制研究;提取、纯化、成型等制备工艺研究,确定最佳制备工艺;进行质量标准及初步稳定性研究,制定各成分的含量限度及制剂的保质期,完成药学研究。以内毒素加激素建立大鼠股骨头坏死动物模型,以组织病理学、磁共振、骨密度、三点弯曲试验,血脂、血液流变学、血钙血磷检测等指标,评价芪参健骨颗粒对股骨头坏死模型的作用;对体外培养成骨细胞成骨及矿化的作用;并进行活血、消肿、镇痛等试验,完成药效学研究;进行芪参健骨颗粒的急性毒性和长期毒性试验,评价其安全性。结果表明:芪参健骨颗粒安全性好,具有确切防治股骨头坏死的作用,且制备工艺科学合理,质量稳定可控,完成了治疗股骨头坏死中药新药芪参健骨颗粒的临床前研究,为申报6(2)类中药新药奠定基础。
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