[00020350]技术转让-盐酸普拉格雷原料及片剂技术转让

　　【项目名称】

　　盐酸普拉格雷原料及片剂

　　【注册分类】

　　原料及片剂3.1类

　　【有效成分】

　　本品主要成分盐酸普拉格雷（Prasugrel）

　　分子式：C20H20FNO3S?HCl 分子量：409.90 CAS号：150322-43-3

　　【剂型及规格】

　　片剂 10mg/片

　　【适应症】

　　本品适用于治疗急性冠脉综合症。

　　【用法用量】

　　推荐负荷剂量60 mg，维持剂量10 mg/日，餐前或餐后口服均可。患者应同时服用阿司匹林75～325 mg/日。大于75岁的老年人或体重小于60 kg 的患者维持剂量可降至5 mg/日。

　　【原研厂家】

　　美国礼来制药公司

　　【国内外上市情况】

　　盐酸普拉格雷片（商品名：Effient）是美国礼来公司研制开发的一个第3代的抑制ADP 激活的血小板聚集的药物，通过选择性、不可逆地抑制ADP诱导的血小板聚集，从而发挥抗血小板作用。本品在2009年3月于英国首次上市，适用于接受PCI（经皮冠状动脉介入治疗）的ACS（急性冠脉综合征）患者，2009年8月，本品于美国上市。目前我国尚无仿制药上市，且无批准的原料药。

　　【产品优势】

　　普拉格雷是新一代强效噻蒽并吡啶类抗血小板药。通过对健康志愿者的观察及在在稳定性心绞痛和急性冠状动脉综合征介入手术中应用,发现其比氯吡格雷有更快更强更持久的抗血小板作用,能显著减少缺血事件的发生率,但出血的危险性有所增加。在临床使用中应注意识别血栓高危患者和出血风险高危人群。2009年7月，美国美国食品药品管理局(FDA)发布声明，允许抗血小板药普拉格雷用于降低经皮冠状动脉介入治疗中的血栓风险。

　　【市场前景】

　　口服抗血小板药物在治疗急性冠脉综合征，尤其是在预防已接受经皮冠脉干预术后患者的动脉粥样硬化性血栓形成事件方面起着重要作用。2008年，全球口服抗血小板药物市场价值约达125亿美元(占总抗血栓形成药物市场的58%)，其中在美国的销售额为51亿美元，占该市场的41%份额。

　　【项目进度】

　　已申报。