[00020240]技术转让-磷酸特地唑胺原料及冻干粉针技术转让

　　【项目名称】

　　磷酸特地唑胺原料及冻干粉针

　　【注册分类】

　　原料及冻干粉针3.1类

　　【剂型及规格】

　　冻干粉针 200mg/支

　　【有效成分】

　　本品主要有效成分为磷酸特地唑胺

　　分子式：C17H16FN6O6P 分子量：450.318 CAS号：856867-55-5

　　【适应症】

　　用于急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

　　【用法用量】

　　每天一次，每次滴注(60min) 200mg，连续使用6天。 不需要根据肾功能，肝功能，年龄，性别等因素调整剂量。

　　【原研厂家】

　　东亚制药公司

　　【国内外上市情况】

　　特地唑胺最初由东亚制药开发，后转让给特留斯治疗学公司（Trius Therapeutics），特留斯随后被卡毕斯特制药公司（Cubist），卡毕斯特已经于拜耳（Bayer）就特地唑胺的开发和商业化达成合作。并与2013年分别在美国，欧盟，加拿大、中国等国家提出新药申请。在中国境内未上市。

　　【产品优势】

　　特地唑胺是第二代恶唑烷酮类抗生素，是一种蛋白质合成抑制剂，抑制细菌蛋白质的合成。与利奈唑胺相比，具有更长的半衰期。临床研究表明，特地唑胺于利奈唑胺相比不但临床疗效更好，在胃肠道和血小板减少方面的不良反应要比利奈唑胺少，耐药性的发生率也低，而且治疗周期缩短了40%，有试验显示特地唑胺的耐药性也优于万古霉素。另外，特地唑胺用于医院获得性/呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP /VABP）的研究也进入了临床II期。

　　【市场前景】

　　抗生素的广泛使用使得细菌的耐药性问题日益严重，新型抗耐药菌药物的研究已成为抗菌药物研究的主要方向。其中，全合成的恶唑烷酮类抗菌药物利奈唑胺已成功上市，并取得了良好的临床治疗效果。特地唑胺具有不良反应少，耐药性发生率低，治疗周期短等优点。分析师Larry Smith预测这款药物到2020年时销售额会超过10亿美元。

　　【项目进度】

　　已完成临床前研究资料，准备立即申报。