[00018596]新药安全性有效性联合评价及最优剂量选择
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新药安全性有效性联合评价及最优剂量选择
近年来，药物不良反应事件常见于各类媒体报道，已引起了全社会的关注。事实上，准确判断量效关系、合理选择药物剂量是避免不良反应的有效手段。经典的药物剂量选择方法通常分别考虑剂量与安全性指标、剂量与有效性指标间的量效关系，而不考虑效应指标间的相关性，进而影响结果的准确性。
因此，本项目建立药物安全性有效性Copula回归联合评价模型，并详细探讨Copula回归模型的统计推断及其在新药安全性有效性评价中的应用。首先，针对新药安全性有效性不同类型数据，建立不同类型的Copula联合评价模型；其次，重点研究了Copula回归模型的统计推断问题，建立了不同类型数据Copula回归模型参数的Bayesian、SAEM等估计方法，并讨论了最优Copula选取及相关性检验问题；最后，基于Copula联合模型，建立了一种全新的药物最优剂量选择数据驱动准则。本课题研究力求涵盖新药研发中所有可能情况，具有重大意义。
