[00016396]盐酸阿考替胺（已获批件）

　　1、项目名称

　　通用名称：盐酸阿考替胺

　　英文名称：Acotiamide Hydrochloride

　　汉语拼音：Yansuan’ akaoti’an

　　2、剂型和规格

　　剂型：片剂

　　规格：100mg

　　3、适应症

　　治疗餐后饱胀、上腹部饱胀与早饱等功能性消化不良症状。

　　4、用法用量

　　通常，成人一日三次，每次100mg，饭前口服。

　　5、注册分类：原料+制剂：3+3。

　　6、知识产权：不侵权。

　　7、市场分析

　　功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是指起源于胃和十二指肠区域，并缺乏任何器质性、系统性或代谢性疾病证据的症状。最新数据显示，西方国家普通人群消化不良症状已接近40%，并显著降低了生活质量。其中一小部分人群由胃溃疡引起，可通过根治幽门螺杆菌进行治疗，约20%的有症状人群属于胃食道逆流疾病，可通过质子泵抑制剂有效治疗，但大多数消化不良人群属于FD，对于FD的治疗目前仍具有挑战性。

　　功能性消化不良发病率高，目前无专门治疗药物，现有的消化系统治疗药物均有一定的效果，但疗效一般，且症状容易复发，造成患者反复就医，增加用药成本，影响患者生活质量，阿考替胺临床疗效好，且用药方便，即使复发可重新用药，长期用药安全性高。本公司开发的盐酸阿考替胺对功能性消化不良有良好的治疗作用。临床应用无严重不良反应，无明显毒性，安全性更高，耐受性好，患者依从性高。作为尚未在国内上市的消化道促动力剂，盐酸阿考替胺非临床试验及临床试验结果反映其安全有效。

　　FD治疗药是消化道用药的重要组成部分，2011年，促胃动力药占据了整个消化道用药11%的市场份额，并呈现出快速增长的趋势。如多巴胺受体阻滞药吗丁啉2011年占据了6%的市场份额，增长率达到383.33%。莫沙必利也保持了连续两年的双数增长率，阿考替胺的疗效和临床评价均高于上述两个药物，因此本品上市后销售额不容小觑，有巨大的市场前景。

　　8、项目进度：正在审评中。