[00016390]复方奥美拉唑干混悬剂

　　复方奥美拉唑干混悬剂临床批件转让

　　1、项目名称

　　通用名：复方奥美拉唑干混悬剂

　　英文名：omeprazole / sodium bicarbonate oral Suspension

　　2、组分

　　本品为复方制剂，主要成份为：奥美拉唑及碳酸氢钠。

　　3、剂型和规格：

　　剂型：干混悬剂

　　规格：（1）奥美拉唑/碳酸氢钠20mg /1.68g

　　（2）奥美拉唑/碳酸氢钠40mg /1.68g

　　4、适应症

　　十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管返流疾病(GERD)、糜烂性食管炎、糜烂性食管炎的维持治疗。

　　5、注册分类：化药3.2类

　　6、知识产权：不侵权。

　　7、市场分析

　　消化系统疾病是人们日常生活中常见的一种多发病。根据资料统计，全世界胃肠疾病的发病率约占人口的12%左右，中国消化系统发病率也呈逐年递增的趋势。目前，中国消化系统用药的销售额位居各种药品类别的前三位。据国内22个城市样本医院数据，国内消化系统用药市场规模从2005年的25.6亿元增长到2014年的124.0亿元，其中2014年奥美拉唑销售金额为9.8亿元。

　　现有的质子泵抑制剂为了避开胃液对其的分解破坏，多为口服肠溶制剂，生产时需要包肠溶衣，这种设计有几个缺点：①生产工艺中需要专门的包衣设备，工艺要求较高，增加了生产成本；②肠溶衣制剂多数具有湿度敏感性；③由于在肠液中释放，药物起效减慢，达峰时间延迟。

　　复方奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂是奥美拉唑和碳酸氢钠的组合物，该组合可谓设计巧妙，方中碳酸氢钠不仅具有抑制胃酸分泌的直接效果，还能够防止奥美拉唑被胃酸降解，组方非常合理。而且该药服用后，药物吸收快速，很快可以达到峰浓度水平，有效控制胃酸。胃酸分泌过多、胃溃疡、反流性食管炎等疾病的市场容量大，奥美拉唑和碳酸氢钠原料药成本低，产品附加值高，因此该复方极具开发价值！

　　8、项目进度：目前我公司已获得复方奥美拉唑干混悬剂临床批件。