[00012490]伊立替康原料及脂质体注射液技术转让

　　一、项目基本信息

　　【通用名】伊立替康原料及脂质体注射液

　　【原研商】MERRIMACK PHARMS

　　【商品名】ONIVYDE

　　【英文名】Irinotecan

　　【汉语拼音】Yilitikang

　　【化学名】 4S-4，11-二乙基-4-羟基-9[（4-哌啶基哌啶）羰基]-1H 吡喃[3’,4’:6,7]吲哚嗪[1,2-b]喹啉-3,14(4H,12H)-二酮盐酸盐

　　【CAS号】97682-44-5

　　【申报分类】化药3类

　　【剂型及规格】脂质体注射剂； 43 mg/10 mL

　　【分子式】 C₃₃H₃₈N₄O₆·HCl·₃H₂O

　　【分子量】677.19

　　【成 份】本品主要成份为伊立替康

　　【适应症】 用于在基于吉西他滨的治疗后的转移性胰腺癌患者

　　【用法用量】

　　（1）ONIVYDE的推荐剂量为每两周70mg/m2静脉输注90分钟。

　　（2）在UGT1A1 * 28纯合子患者中推荐的ONIVYDE起始剂量为每两周50mg/m2。

　　（3）对于血清胆红素高于正常上限的患者，没有推荐剂量的ONIVYDE。

　　（4）服用ONIVYDE30分钟前服用皮质类固醇和止吐药。

　　【国内外获批信息】

　　Merrimack制药公司（前身是HERMES Biosciences）授权Shire在和PharmaEngine公司共同开发并推出了伊立替康脂质（MM-398）。2015年5月被批准在欧洲上市，2015年10月被批准在美国上市。目前国内未上市伊立替康脂质体注射液。

　　二、项目特点

　　1.在人体内具有无毒、无免疫原性，可降解、缓释等特点；

　　2.能够增强所载药物在人体内的稳定性和药理作用，使药物稳定抵达靶组织后释放，减少所需药量，降低毒副作用；

　　3.小单室脂质体在治疗肿瘤时具有被动靶向特性，还可制成免疫脂质体实现主动靶向性；

　　4.由于脂质体的亲水和亲脂两重特性，能够携带脂溶性药物通过血液循环到达靶组织，弥补一些重要脂溶性药物不溶于水的缺陷；

　　5. FDA在审评期间授予了伊立替康脂质体注射液优先审评及孤儿药资格。

　　三、市场前景

　　统计数据显示，我国癌症发病率过去30年间增长了80%，癌症已成为我国因疾病死亡的第一大死因。与西方国家相比，我国胰腺癌总体发病率略低，但人口基数大，并且治疗及化疗用药水平与国外有一定差距。

　　2012年，国内16个重点城市样本医院抗肿瘤、免疫增强及支援药总体市场规模达到158亿元，比上一年增长17.75%。由于抗肿瘤药物适应症的多靶点特征，其中可用于胰腺癌化疗药物的市场已达到15亿元，占医院肿瘤化疗市场的10%，比上一年增长12.69%。

　　四、知识产权情况

　　无专利限制

　　五、项目进度

　　已完成临床前药学研究，工艺成熟，可随时对外进行技术转让。

　　六、合作方式

　　技术转让，合同标的为拿到生产批件。