[00012488]依度沙班原料及片剂技术转让

　　一、项目基本信息：

　　【通用名】依度沙班

　　【英文名】Edoxaban

　　【商品名】Lixiana

　　【CAS NO.】480449-70-5

　　【原研厂商】Daiichi-Sankyo

　　【剂型规格】片剂，60mg、30mg及15mg

　　【注册分类】化药3类

　　【药物分类】抗凝血

　　【适应症】：适用于降低非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的中风和全身性栓塞（SE）的风险。

　　【用法用量】

　　⑴ NVAF的治疗：

　　开始治疗前评估CrCL ，在有CrCL >50至≤ 95 mL/min患者中推荐剂量是60 mg每天一次。在有CrCL > 95 mL/min患者不要使用SAVAYSA

　　在有肌酐清除率15至50 mL/min患者中减低剂量至30 mg每天一次

　　⑵DVT和PE的治疗：

　　推荐剂量是60 mg每天一次

　　对有CrCL 15至50 mL/min或体重低于或等于60 kg或使用某些P-gp抑制剂患者推荐剂量是30 mg每天一次

　　【国内申报情况】：国内石家庄创建医药公司于2014.1申请3.1类临床。

　　【国内外获批信息】

　　依度沙班由Daiichi Sankyo公司研发， 2011年4月22日在日本上市，品牌名为Lixiana，用于预防骨科大手术后静脉血栓栓塞（VTE）；2015年1月8日获FDA上市批准，商品名SavaysaTM。适用于降低非瓣膜性心房颤动（NVAF）患者的中风和全身性栓塞（SE）的风险。

　　二、市场分析

　　随着人口的老龄化、心血管疾病发病率的增加，对抗凝药物的需求不断增加，FXa直接抑制剂是抗凝药的发展趋势，很多已在国外获准 上市，相信这类药会使更多患者获益。FXa抑 制剂的全球市场容量将从2008年的约60亿美元 增长到2014年的超过90亿美元。依度沙班为直 接FXa抑制剂，而FXa正是当今开发新一代抗凝药物的主要靶点；口服给药为临床用药提供方 便；临床试验验证了本品安全有效。因此，本品将在抗凝药物领域占有更多的优势因而获得 更多的商业机会。

　　三、知识产权情况

　　无专利限制

　　四、项目进度

　　已完成临床前药学研究，工艺成熟，可随时对外进行技术转让。

　　五、合作方式

　　技术转让，合同标的为拿到生产批件。