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所在地:北京 北京市
一、项目基本信息
【通用名称】:阿伐那非
【英文名】: Avanafil
【分子式】:C23H26ClN7O3
【分子量】:483.953
【CAS号】330784-47-9
【原研厂商】Vivus
【剂型和规格】片剂 50mg,100mg,200 mg
【药品注册分类】化药3类
【适应症】治疗勃起功能障碍
【药理类型及作用机制】
阴茎勃起的生理学机制涉及在性刺激时海棉体中释放一氧化氮(NO)。然后NO激活鸟苷酸环化酶,导致 cGMP水平增加,在海棉体中产生平湖机松弛和允许血液流入。Avanafil在分离的人海绵体没有直接松弛作用,但通过抑制 PDE5增强 NO作用,它在海棉体中负责 cGMP的降解。因为性刺激需要初始局部释放一氧化氮,在缺乏性刺激时 PDE5的抑制作用无作用。体外研究曾显示 avanafil对 PDE5是选择性。
【药代动力学】:Avanafil 50mg或100mg的峰值反应在服药后20-40分钟,峰值反应的持续时间和西地那非相似,但200mg的峰值反应时间则显著长于西地那非。Avanafil的起效要比西地那非快,峰反应在服药后20-40分钟出现,而西地那非的峰反应时间在60-120分钟后出现。
【用法用量】
(1)对大多数患者,开始剂量是 100 mg在性活动前约 30分钟服用,按需要的基础(2.1)
(2)服用 STENDRA一天不超过 1次(2.1)
(3)根据疗效和/或耐受性剂量可增加至 200 mg或减低至 50mg。试验提供疗效的最低剂量(2.1)
(4)STENDRA可与食物或不与食物服用(2.2)
(5)不要与强一种中度 CYP3A4抑制剂,在 24消失期间剂量不要超过 50 mg(2.3)
(6)在用稳定α-阻断剂治疗患者,推荐的 STENDRA起始剂量是 50 mg(2.3)
阿伐那非(Stendra)由Vivus公司生产,与伟哥和希爱力属于同一类药品。于2012年4月27日在美国上市,根据药品注册管理办法,本品原料药属化学药品。
二、项目特点
(1)阿伐那非的起效时在用药后30分钟或更短时间起效。此外根据患者的报道,最大功效可维持6个小时。
(2)合成工艺成熟,常温常压无特殊条件,适合大生产。
(3)没有化合物专利,不存在知识产权障碍。
三、市场分析
1、该类药物市场排名:目前,此类产品中西地那非和他达拉非,伐地那非占据绝大部分市场。
2、国内市场空间:目前,从全球来看,40岁以上的男性中,大概有40%患有ED;全球患ED的患者大概有1.5亿人,中国患者大概有2600万左右。
3、预计销售量:约10亿左右市场规模
四、知识产权情况
无专利限制
五、项目进度
已完成临床前药学研究,工艺成熟,可随时对外进行技术转让。
六、合作方式
技术转让,合同标的为拿到生产批件。
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