[00010460]技术转让- 富马酸替诺福韦艾拉酚胺（Tenofovir a）原料及片剂
联系人： 马广磊
所在地：山东 济南市
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
一、项目概况：
1、项目名称：富马酸替诺福韦艾拉酚胺原料药及片剂
2、剂 型：原料药、片剂
3、规 格：25mg
4、注册分类：化药3+3类
5、原研公司：吉立德
6、适应症及用法用量：
本品是一种核苷酸类逆转录酶抑制剂，用于成人慢性乙肝。每日一次，25mg/次。
7、国内外批准及上市情况：
目前该产品已获包括美国、欧盟、日本等大多数发达国家批准，美国FDA于2016年11月批准，日本于2016年12月批准。原研公司产品已申请进口，目前处于临床研究阶段。
二、研发进度：
1、原料药合成工艺：
已完成公斤级批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求，下步将进行公斤级工艺放大研究。
2、制剂工艺：
已完成10000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。
3、原研参比制剂剖析：
自制样品与多批原研公司参比制剂的关键质量指标如杂质谱、溶出度等具有可比性，符合目前注册申报要求。
三、合作方式：
1、技术包转让
2、批件转让
3、MAH产权合作
