[00010458]技术转让-甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide）原料药及片剂
联系人： 马广磊
所在地：山东 济南市
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
一、项目概况：
1、项目名称：甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide methanesulfonate）原料药及片剂
2、剂 型：原料药、片剂
3、规 格：50mg、100mg
4、注册分类：化药3类
5、原研公司：赞邦，商品名Xadago
6、适应症及用法用量：
帕金森综合征，用法用量为每日一次，每次50mg，可以视个体的临床需要增加至100mg。
7、国内外批准及上市情况：
该产品首先于2015年2月被欧盟批准上市，在美国处于NDA审评阶段，原研公司未向中国申请进口。
8、专利情况：
本产品在国内化合物专利已授权，保护期已于2010年5月届满。
二、研发进度：
1、原料药合成工艺：
已完成一批15公斤规模工艺放大，结果表明工艺基本可行，产品质量符合要求。
2、制剂工艺：
已完成50000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。
3、原研参比制剂剖析：
已采购多批原研公司参比制剂，并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究，并与我公司制备的多批样品进行比对，经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性，符合目前注册申报要求。
三、合作方式：
（1）技术包转让
（2）批件转让
（3）MAH产权合作
