[00010457]技术转让- 奥贝胆酸（Obeticholic acid）原料药及片剂
联系人： 马广磊
所在地：山东 济南市
- 服务承诺
- 产权明晰
-
资料保密
对所交付的所有资料进行保密
- 如实描述
技术详细介绍
一、项目概况：
1、项目名称：奥贝胆酸（Obeticholic acid）原料药及片剂
2、剂 型：原料药、片剂
3、规 格：10mg、5mg
4、注册分类：化药3+3类
5、原研公司：Intercept，商品名Ocaliva
6、适应症及用法用量：
原发性胆汁性肝硬化，用法用量为每日一次，起始剂量5mg，可视临床反应增加至10mg。
7、国内外批准及上市情况：
2016年5月被美国FDA批准上市。
二、研发进度：
1、原料药合成工艺：
已完成一批公斤级规模工艺放大，结果表明工艺基本可行，产品质量符合要求。
2、制剂工艺：
已完成50000片批量规模工艺，并经多批验证工艺稳定，产品质量符合要求。
3、原研参比制剂剖析：
已采购多批原研公司参比制剂，并对其关键质量指标如杂质谱、溶出度、稳定性等进行的全面研究，并与我公司制备的多批样品进行比对，经评估我公司目前工艺制备的样品与原研制剂具有可比性，符合目前注册申报要求。
三、合作方式：
（1）技术包转让
（2）批件转让
（3）MAH产权合作
