“新型冠状病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）”成功注册第三类医疗器械

　     近日，青海省省级科技计划项目“新冠病毒快速检测试剂盒（乳胶法）”成功获批国家第三类医疗器械（体外诊断试剂）注册证，实现了青海省第三类医疗器械注册生产“零”的突破，填补了全省无第三类医疗器械产品的历史空白。

　　 该款试剂盒由中科院西北高原生物研究所科研团队研发，青海省科技厅和省药品监管局共同推动，青海雪上云川生物科技有限公司成果转化生产，作为青海省自主研发、自主转化、自主申报注册的第一款第三类医疗器械，为全省医药产业发展积累了宝贵经验，对保障全省重要防疫物资自我供给、应对突发传染病技术储备具有重大意义。试剂盒生产车间按照第三类医疗器械工厂标准建造，是青海省唯一的第三类医疗器械工厂，该生产车间可随时开展其他同类检测试剂盒的生产，满足省内科研、医疗、检测等机构相关科技成果的转化条件和要求。

　　 下一步，青海省科技厅将持续加强医药产业科技创新支撑，鼓励相关科研机构围绕细胞工程、蛋白质工程等技术应用，开展多学科交叉和协作研究，推动全省生物技术产业提质升级。

作者：青海省科学技术厅