青海省3家医院通过国家药品管理局药物医疗器械临床试验机构备案

　　为有效提升各级医疗机构临床检测能力，青海省科技厅面向临床检测科技需求，于今年4月开通“绿色通道”，启动疫情防控应急科研专项“青海省新型冠状病毒检测技术研发与临床评价”。项目支持青海省人民医院、省藏医院、省第四人民医院、西宁市第三人民医院、青海雪上云川生物科技有限公司联合实施，共开展全省临床专业技术人员GCP资质培训200人次，参训人员均通过测试获得结业证书。8月下旬，由青海省人民医院、省藏医院和省第四人民医院制定的GCP管理制度、标准操作规程（SOP）等规范性文件均已在国家药品管理局药物医疗器械临床试验机构备案管理信息平台完成备案，范围涉及医学检验科-临床体液、血液专业，临床微生物学专业，临床化学检验专业，临床免疫、血清学专业，临床细胞分子遗传学5个亚专业，实现了青海省医疗器械临床试验“零”突破。

　　项目组还完成了一种抗原试剂临床试验研究工作（阳性195例，阴性300例），以及五种核酸提取试剂、五种扩增试剂、三种抗体检测试剂临床样本比对试验，建立了新冠宏基因测序及溯源实验室技术方法。

作者：青海省科学技术厅