青海省新型冠状病毒抗原检测试剂盒研发工作取得积极进展

　2020年新冠肺炎疫情发生以来，青海省科技厅党组高度重视疫情防控工作，坚决扛起疫情防控责任，深入研究疫情防控科技创新需求，启动疫情防控应急科研专项9项、资助经费580万元，取得了良好成效。其中，中科院西北高原生物研究所疫情防控应急科研专项成果“新冠病毒快速检测试剂盒”，取得了荷兰卫生福利和体育部医疗器械注册函，2021年4月获准在欧盟成员国上市销售，并由省科技厅引进深圳市新鸿镁医疗器械有限公司在海东工业园投资建立青海雪上云川生物科技有限公司实现成果转化，生产线已于2021年7月30日正式投产。

　　今年3月11日，国家卫健委发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》通知，12日国家药监局发布《关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作有关通知》，新冠病毒抗原自测试剂按照第三类体外诊断试剂的要求，可向国家药监局申请注册。国家政策出台后，青海省科技厅立即行动，及时向省政府领导报送《关于新型冠状病毒抗原检测试剂盒研发工作的汇报》，副厅长苏海红带领相关人员专程赴省药品监督管理局召开工作对接会，推进试剂盒申请注册事宜。省药品监督管理局立即对接国家药监局，指导企业合理合规准备申报注册资料，现已进入国家药监局医疗器械技术审评中心应急审批程序。

　　目前，青海雪上云川生物科技有限公司已完成试剂盒三类医疗器械注册所需16项必要材料中的14项。试剂盒样品已送广东省药品检验检测院、中国食品药品检定研究院进行检测，取得了广东省药品检验检测院检测合格报告，并与省内外临床试验中心进行对接，推动以最快速度完成临床试验。

　　“新冠病毒快速检测试剂盒”科技成果转化对青海省打造以科技创新为引领的特色医疗器械产业、保障全省新冠疫情防疫物资自我供给、加强突发传染病应对技术储备具有重大意义。下一步，青海省科技厅将持续推动疫情防控科研攻关和成果转化。一是会同省药品监督管理局协助企业及时上报试剂盒资料，申请注册三类医疗器械批号。二是进一步强化多学科联合攻关，在坚持科学性、安全性的基础上共享科研成果，加快研发进度，力争再产出一批安全有效的防疫产品。三是结合实施“十四五”科技创新规划，布局一批突发流行病早期预警、筛查、防治等方面的关键技术和装备研究，提供有力有效科技支撑。

作者：青海省科学技术厅